Hôm nay 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế họp thẩm định hồ sơ thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, về kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng vaccine Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN TP Hồ Chí Minh (Công ty NANOGEM) phải đảm bảo quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và thử nghiệm tiền lâm sàng. Đây là những quy trình hết sức ngặt nghèo, đảm bảo các khía cạch về mặt khoa học một cách chặt chẽ, thì Hội đồng thẩm định của Bộ Y tế mới thông qua hoặc không thông qua.

Để triển khai vaccine trên người, trong đó phải có kết quả tiền lâm sàng. Trong kết quả tiền lâm sàng, cơ quan quản lý yêu cầu có 3 nội dung chính mà nhà nghiên cứu phải có hồ sơ minh chứng. Đó là tính sinh miễn dịch; an toàn và độc tính; đánh giá về test thử thách và đánh giá hiệu lực.

Ông Quang cũng cho biết, thông thường nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng một loại vaccine, trung bình phải mất từ 7 đến 12 năm, để qua 3 giai đoạn chính: Giai đoạn 1 là thử nghiệm trên người tình nguyện khỏe mạnh; giai đoạn 2 trên các đối tượng đích với số lượng hạn chế; giai đoạn 3 thử nghiệm tối thiểu là 10.000 người đến vài chục nghìn người. Tuy nhiên, trong các trường hợp khẩn cấp, hay trong đại dịch, quy trình nghiên cứu được rút gọn về thủ tục, nhưng không được cắt bớt quy trình chuyên môn và kỹ thuật. 

Nếu được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu về y sinh học thông qua, ngày 10/12, Học viện Quân y 103 chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm. Ngày 17/12 sẽ tiến hành mũi tiêm đầu tiên. Giai đoạn 1 dự kiến tiến hành từ tháng 1-4/2021, có khoảng 40 tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm. Sau khi có kết quả giai đoạn 1, sẽ gối đầu tiến hành giai đoạn 2 vào tháng 3/2021 với nhóm lớn hơn, khoảng 400 người.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Giai đoạn 3 tiến hành vào tháng 8/2021 với 10.000 người trở lên. Bộ Y tế dự kiến sẽ phối hợp với 3 nước Banglades, Ấn Độ và Indonesia để triển khai nghiên cứu đa trung tâm. Sở dĩ phối hơp với thử nghiệm vaccine với 3 qucos gia vì đây là những nước đang có dịch COVID-19 lây lan mạnh trong cộng đồng ở Châu Á.

Ông Quang cho biết, kinh phí nghiên cứu giai đoạn 1,2,3 của Công ty NANOGEN, Bộ Y tế đã đề xuất với Thủ tướng Chính phủ để Công ty tiếp cận được nguồn vốn kích cầu (vốn vay ưu đãi) với TP Hồ Chí Minh.

Ngoài ra, trong thời gian tới, Việt Nam còn 2 đơn vị nghiên cứu vaccine COVID-19 tiềm năng là Viện vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) và vaccine của Công ty vaccine sinh phẩm số 1 (VABIOTECH). Hai đơn vị này lần lượt thử nghiệm tiền lâm sàng vào tháng 2 và tháng 3/2021. “Nguồn vốn nghiên cứu của 2 đơn vị cũng được Chính phủ đầu tư”, ông Quang cho biết.

Như vậy, cùng lúc, Việt Nam có 3 đơn vị nghiên cứu dự tuyển vaccine COVID-19, theo ông Quang điều này không là bất ngờ với Bộ Y tế. Bởi, nghiên cứu vaccine có nhiều rủi ro, ở một số nước, có vaccine nghiên cứu kết thúc giai đoạn thử nghiệm 1, hoặc giai đoạn 2, nhưng gặp phải thất bại do không an toàn. Thậm chí, có vaccine nghiên cứu kết thúc thử nghiệm giai đoạn 3, đã đánh giá được tính sinh miễn dịch, nhưng không minh chứng được hiệu lực bảo vệ cũng thất bại. 

“Theo tôi, cùng lúc có 3 đơn vị nghiên cứu vaccine COVID-19 tiềm năng, đây là những nỗ lực, thành quả của các nhà khoa học Việt Nam, của cơ quan quản lý, với mục tiêu cuối cùng là có công cụ bảo vệ sức khỏe cho người dân, thực hiện được mục tiêu kép theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, vừa chống dịch, vừa phát triển kinh tế”, ông Quang chia sẻ.

Trên thế giới hiện có 51 đơn vị nghiên cứu vaccine COVID-19 đang thử nghiệm lâm sàng, một số nước bắt đầu đưa vào tiêm chủng. Việt Nam hiện đã nghiên cứu sản xuất được 12/14 loại vaccine trong chương trình tiêm chủng mở rộng, nhưng cơ sở để sản xuất công nghiệp (hàng trăm triệu liều) thì chưa có vì cần đầu tư lớn.

Ông Quang cũng nhấn mạnh, vaccine của NANOGEN nghiên cứu theo công nghệ protein tái tổ hợp, không phải dùng kháng nguyên, cơ bản an toàn, còn tính sinh miễn dịch và hiệu quả thế nào chúng ta phải tiếp tục nghiên cứu, vì từ 12-14 tháng chưa đủ đánh giá. “Chúng ta thúc đẩy thời gian nghiên cứu nhanh, chứ không cắt bỏ quy trình. Vì vậy, dự kiến quý I/2022, mới có vaccine COVID-19 do Việt Nam sản xuất sử dụng trong cộng đồng”, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo cho biết.